Avaliação de desempenho do ensaio do Kit de Diagnóstico Quantitativo de RNA do vírus da imunodeficiência humana tipo 1
Performance evaluation of HIV-1 real-time PCR commercial kit
DOI:
https://doi.org/10.5327/DST-2177-8264-2025371439Palavras-chave:
HIV, PCR, RNA, Carga viralResumo
Introdução: A determinação quantitativa da concentração do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é um parâmetro importante para o prognóstico e tratamento de pessoas infectadas, contribuindo para compreensão da patogênese da infecção. A metodologia quantitativa da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) oferece inúmeras vantagens sobre os métodos moleculares tradicionais na medição da carga viral do HIV. Em Cuba, o Kit de Diagnóstico Quantitativo de RNA do HIV Tipo 1 foi desenvolvido como uma opção adicional à tecnologia existente para a determinação do RNA do HIV-1. Objetivo: Este trabalho visa avaliar o desempenho do Kit de Diagnóstico Quantitativo de RNA do HIV Tipo 1 (PCR - Sondagem da Fluorescência) para detecção quantitativa do RNA do HIV-1 em amostras humanas. Métodos: Avaliamos amostras de soro e plasma humano previamente caracterizadas por técnicas moleculares. Cinco painéis de amostras positivas e negativas para HIV foram usados para estudos de concordância, sensibilidade diagnóstica, especificidade clínica e analítica, precisão intra e interensaio, além de linearidade e robustez. Também avaliamos um padrão internacional para testar a sensibilidade analítica. Resultados: Concordância, sensibilidade diagnóstica e especificidades resultaram em 100% de confiabilidade. Coeficientes de variação abaixo de 20% e 17% foram obtidos na precisão intra e interensaio, respectivamente. A sensibilidade analítica foi de 32,4 UI/mL, inferior à estabelecida pelo produtor (50 UI/mL). O ensaio apresentou comportamento linear, e a robustez foi confirmada pela execução da técnica por diferentes operadores em diferentes equipamentos e laboratórios. Conclusão: Os resultados demonstram a viabilidade do uso do Kit de Diagnóstico Quantitativo de RNA do HIV Tipo 1 para a detecção quantitativa de RNA do HIV-1 em amostras de soro ou plasma humano.
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